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Betadexスルホブチルエーテルナトリウムの分析証明書
发布时间:
2021-08-25

ロット番号
SB210608
パッケージ仕様
20kg /ドラム
マヌーデート
2021.06.21 2021年6月21日
有効期限
2024.06.20 2024年6月20日
ロット数量
260.27kg
報告日
2021.06.28 2021年6月28日
標準
エンタープライズスタンダードおよびUSP-NF2021
レコードコード
108716-108728
アイテム
仕様
結果
外観
白からオフホワイトの無定形粉末
白い無定形の粉
身元
IR
赤外線吸収スペクトルは標準のそれと一致しています
適合
HPLC
サンプル溶液の主要ピークの保持時間は、標準溶液の保持時間に対応します。
適合
平均置換度
平均置換度のテストの要件を満たしています
適合
ナトリウム
ナトリウムの反応を与える
適合
ソリューションの明確さ
溶液は透明で、異物の粒子が本質的に含まれていません
適合
アッセイ(無水ベースで計算)
95.0〜105.0
99.7
重金属(ppm)
≤5
<5
ベータシクロデキストリン(ベータデックス)(%)
≤0.1
0.013
1.4-ブタンスルトン(ppm)
≤0.5
0.020
塩化ナトリウム(%)
≤0.2
0.0017
4-ヒドロキシブタン-1-スルホン酸
≤0.09
0.025
ビス(4-スルホブチ)エーテル二ナトリウム(%)
≤0.05
不在
細菌性エンドトキシン(EU / mg)
<0.02
<0.01
総好気性微生物数(cfu / g)
≤100
25
カビと酵母の合計
カウント(cfu / g)
≤50
<10
大腸菌
不在
不在
平均置換度
6.2〜6.9
6.4
ピーク1-X
(%ピークエリア)
Ⅰ
0〜0.3
0.10
Ⅱ
0〜0.9
0.63
Ⅲ
0.5〜5.0
2.37
Ⅳ
2.0〜10.0
6.71
Ⅴ
10.0〜20.0
14.09
Ⅵ
15.0〜25.0
21.79
Ⅶ
20.0〜30.0
25.49
Ⅷ
10.0〜25.0
19.5
Ⅸ
2.0〜12.0
8.46
Χ
0〜4.0
0.86
pH
4.0〜6.8
6.4
水分測定(%)
≤10.0
5.3
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